28 octubre 2007

ISO 15189

La acreditación de los laboratorios clínicos mediante la norma ISO 15189:2003

La acreditación de los laboratorios clínicos adquiere día a día una mayor importancia como medio de gestionar el laboratorio clínico y generar confianza en los resultados de dicho laboratorio.
La historia de la normativa ISO con relación al laboratorio, se detalla a continuación:

1990
Guía ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo
o EN 45001
1997
EAL-G25/ECLM-1 Acreditación para los laboratorios clínicos
Publicada por EAL/ECLM
1999
ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibraje y análisis
Se convirtió en EN el 2000
2003
ISO 15189:2003 Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia
Preparado por el Comité Técnico 212 "Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro".


Muchos laboratorios clínicos han aplicado la normativo ISO 9001 a sus centros aun cuando esta norma era de uso muy general, y ha servido de base para la normativa aprobada en el 2003, la ISO 15189.
Los capítulos de la norma ISO 15189 se exponen a continuación, aunque no se detallan en este post, lo dejamos para más adelante.
Son los siguientes:
  • Introducción
  • Ámbito, normas de referencia, términos y definiciones
  • Requisitos de gestión
  • Organización y gestión
  • Sistema de gestión de la calidad
  • Control de los documentos
  • Revisión del contrato
  • Análisis efectuados por laboratorios de referencia
  • Servicios externos y suministradores
  • Servicios de asesoramiento
  • Resoluciones y quejas
  • Identificación y control de las no conformidades
  • Acción correctiva
  • Acción preventiva
  • Mejoría continua
  • Registros técnicos y de calidad
  • Auditorías internas
  • Revisión de la gestión
  • Requisitos técnicos
  • Personal
  • Ubicación y condiciones ambientales
  • Equipos del laboratorio
  • Procedimientos preanalíticos
  • Procedimientos analíticos
  • Garantía de calidad de los procedimientos de análisis
  • Procedimientos postanalíticos
  • Informe de los resultados
  • Anexo B (informativo) : Recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio
  • Anexo C (informativo): Ética en el laboratorio clínico

Dado que la norma es de carácter general, para ayudar a los laboratorios clínicos el ISO/TC 212 ha propuesto el documento normativo "Guía para la aplicación de la ISO 15189 (ISO 22869)" con algunas especificaciones.

Apreciados lectores del blog, esta norma es ahora mismo el futuro de la calidad en el laboratorio clínico.

2 comentarios:

  1. Anónimo9:44 p. m.

    Actualmente hay pocos Laboratorios acreditados por esta Norma , sin embargo se hacen esfuerzos cada vez mas valiosos para llegar a la exelencia de la calidad, Hice una tesina predoctoral acerca de esa norma... consejo hay que acreditar poco a poco en los hospitales grandes es dificil hacer el cambio de mentalidad al personal. No es valorado el control de calidad

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  2. Hi.

    I read a same topic 2 month ago. The topic helps me to improve my competency.

    Apart from that, below article also is the same meaning

    ISO 17025 standard

    Tks again and nice keep posting
    Rgs

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